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Die verschiedenen Phasen einer Forschungsstudie

Clip Number: 3 of 13
Presentation: klinische Studien
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Reviewed By: Arthur Schoenstadt, MD
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Forschungsstudien sind normalerweise in verschiedene Phasen unterteilt. Jede Phase hat einen anderen Schwerpunkt, sie arbeiten jedoch alle auf ein gemeinsames Ziel hin: die Ermittlung einer neuen oder verbesserten Therapie.
In Phase I wird ein neues Arzneimittel oder eine neue Therapie an einer kleinen Gruppe geprüft — normalerweise 20 bis 80 Personen. Die neue Therapie wurde bereits im Labor und in Tierversuchen auf ihre Sicherheit geprüft und hat ihr Potenzial, Menschen zu helfen, schon unter Beweis gestellt. Zudem wurden die Unterlagen zur klinischen Prüfung am Menschen bei der zuständigen Behörde eingereicht und die Genehmigung zur Prüfung erteilt.
Ziel dieser Phase ist es, herauszufinden, ob die Therapie für den Einsatz am Menschen sicher ist und wenn ja, welche Dosis und Verabreichungsform die besten Ergebnisse liefern. Die Teilnehmer werden in dieser Phase sehr genau beobachtet und alle Nebenwirkungen, die nach der Einnahme des Studienmedikaments auftreten, werden von den Prüfärzten genau aufgezeichnet und untersucht.
In Phase II erhält eine grössere Gruppe von Menschen das Arzneimittel bzw. die Therapie. Hier kann es auch eine Placebogruppe geben, in der die neue Therapie nicht verabreicht wird. In dieser Phase soll herausgefunden werden, ob die neue Therapie auch wirklich in der Lage ist, die Erkrankung bzw. das Leiden des Patienten wirksam zu behandeln. Die Sicherheit des Arzneimittels oder der Therapie wird auch in dieser Phase weiter untersucht und jegliche Nebenwirkung wird genauestens überprüft.
Phase-III-Studien werden an einer grossen Zahl von Patienten durchgeführt. Diejenigen, die an Phase-III-Studien teilnehmen, werden den verschiedenen Gruppen gewöhnlich nach dem Zufallsprinzip zugeordnet. In einer Gruppe erhalten bis zu mehrere tausend Patienten die neue Therapie.
In einer anderen Gruppe werden die Teilnehmer mit der Standardtherapie für die gleiche Krankheit behandelt oder erhalten ein Placebo. Diese Gruppe wird als „Kontrollgruppe" bezeichnet. Die Nebenwirkungen und Behandlungserfolge bei den Patienten, die die neue Therapie erhalten, werden mit denen in der Kontrollgruppe verglichen. Auf diese Weise können die Prüfärzte ermitteln, ob die neue Therapie wirklich sicherer und wirksamer ist.
In dieser Phase erfassen die Forscher weiterhin Daten über die Nebenwirkungen und untersuchen, wie häufig die Krankheitssymptome zurückkehren und wie sich die Therapie auf die Lebensqualität und die Lebensdauer des Patienten auswirkt.
Nach Abschluss der Phase-III-Studien kann die endgültige Zulassung eines Medikaments bei der zuständigen Behörde beantragt werden.
Wenn die neue Therapie zugelassen wurde, können weitere klinische Studien durchgeführt werden. Diese werden dann als Phase-IV-Studie bezeichnet. In Phase IV werden mehrere Ziele verfolgt. Dazu gehört die Wirksamkeit der Therapie in verschiedenen Gruppen von Personen, z. B. Menschen, die einer bestimmten Rasse oder Altersgruppe angehören. Ausserdem werden Daten über die Langzeitwirkung der Therapie gesammelt.
 

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